Ce trebuie să conțină dosarul de dispozitive medicale

Conținutul dosarului de senzori

Dosarul de senzori trebuie să conțină următoarele acte:

1. Referat medical
2. Pentru DZ tip 1, tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
3. Pentru DZ gestațional, tratament cu insulină documentat în referat
4. Consimțământ informat cu semnătura și parafa medicului oriunde pe una din pagini
5. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
6. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1 sau DZ gestațional
7. Certificat de naștere sau carte de identitate
8. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
9. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
1. Copil
2. Femeie însărcinată
3. Adult cu HbA1c ≥ 7%, din ultimile maxim 3 luni față de data referatului
4. Adult cu două glicemii sub 54 mg/dl în ultimile trei luni
5. Adult cu o complicație cronică a DZ

Conținutul dosarului de pompă standard

Dosarul de pompă standard trebuie să conțină următoarele acte:

1. Referat medical
2. Tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
3. Consimțământ informat
4. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
5. Dovadă pentru diagnosticul de DZ (orice tip)
6. Certificat de naștere sau carte de identitate
7. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
8. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
1. Copil
2. Femeie însărcinată
3. Adult cu orice formă de DZ în afară de DZ tip 1
4. Adult cu DZ tip 1 și HbA1c ≥ 7%, din ultimile maxim 3 luni față de data referatului

Conținutul dosarului de pompă cu senzor

Dosarul de pompă cu senzor trebuie să conțină următoarele acte:

1. Referat medical
2. Tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
3. Pentru cei care au primit o pompă standard, dovada eliberării ei în urmă cu minim 3,5 ani
4. Consimțământ informat
5. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
6. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
7. Certificat de naștere sau carte de identitate
8. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
9. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
1. Coeficient de variabilitate peste 36%, cu utilizarea senzorului minim 70% din cele minim 14 zile evaluate, din ultimile maxim 3 luni față de data referatului
2. Senzor de glicemie și o complicație specifică DZ

Conținutul dosarului de pompă fără fir la exterior

Dosarul de pompă fără fir la exterior trebuie să conțină următoarele acte:

1. Referat medical
2. Consimțământ informat
3. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
4. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
5. Certificat de naștere sau carte de identitate
6. Vârsta la momentul întocmirii dosarului ≥2 ani, dar sub 18 ani
7. Dacă pacientul a primit în trecut o pompă de la stat e necesară o dovadă (minim declarație pe propria răspundere a pacientului) a expirării garanției

Conținutul dosarului de pompă capabilă de funcționare în buclă închisă (closed-loop)

Dosarul de pompă capabilă de funcționare în buclă închisă (closed-loop) trebuie să conțină următoarele acte:

1. Referat medical
2. Consimțământ informat
3. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
4. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
5. Certificat de naștere sau carte de identitate
6. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
7. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii:
1. Copil cu vârsta ≥7 ani, dar sub 18 ani
2. "tinerii între 18 şi 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţii de liceu până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni de la terminarea studiilor, ucenici sau studenţi; studenţii-doctoranzi care desfăşoară activităţi didactice conform contractului de studii de doctorat, în limita a 4-6 ore didactice convenţionale pe săptămână şi persoanele care urmează modulul de instruire individuală pentru a deveni soldaţi sau gradaţi profesionişti, pe baza cererii lor; tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecţie a copilului"
8. Dovadă coeficient de variație >36% + timp petrecut în normoglicemie (70-180 mg/dl) sub 70%, evaluate pe minim 14 zile, în condițiile utilizării senzorului de minim 75%, din ultimile maxim 3 luni față de data referatului
9. Dacă pacientul a primit în trecut o pompă de la stat e necesară o dovadă (minim declarație pe propria răspundere a pacientului) a expirării garanției

Motive de amânare a dosarului

Principalele motive pentru care un dosar de dispozitive medicale este amânat sunt următoarele:

1. Lipsa unuia din documentele necesare
2. Lipsa semnăturii pacientului pe referat
3. Lipsa semnăturii și parafei medicului pe consimțământ
4. Consimțământul nu are încercuit "DA" la întrebări
5. Lipsa de concordanță pentru dispozitivul solicitat între referat, consimțământ și cererea pacientului
6. Coeficient de variație evaluat pe mai puțin de două săptămâni
7. Coeficient de variație evaluat pe două intervale, dintre care unul este sub 36%
8. Sub 75% timp de purtare a senzorilor pe intervalul de timp analizat